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安全性・適正使用情報

適正使用情報

本剤の承認条件にしたがい、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じてまいります。

適正使用ガイド

適正使用ガイド(2018年5月)

適正使用のお願い

適正使用のお願い(2018年5月)

警告

  • 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  • 本剤投与により、重篤な下痢、大腸炎、消化管穿孔があらわれることがあり、本剤の投与終了から数ヵ月後に発現し、死亡に至った例も報告されている。投与中だけでなく、投与終了後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。(<用法及び用量に関連する使用上の注意>、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)

禁忌

本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者

医薬品リスク管理計画

「医薬品リスク管理計画」(RMP : Risk Management Plan)とは、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです。医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しを行い、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。

医薬品リスク管理計画(BMS HEALTHCAREへ移動いたします)

irAEアトラス会員限定免疫チェックポイント阻害薬の副作用マネジメントの実際

irAEアトラスは、免疫チェックポイント阻害薬に起因する免疫関連の副作用(immune-related Adverse Effect:irAE)のマネジメントに関する実践的かつ最新の情報を実臨床に携わる先生方にご提供することを目的としています。

現在までに、irAEとして内分泌障害、間質性肺疾患、消化器系障害、神経系の障害、肝機能障害など、さまざまな種類の副作用が報告されています。これらの副作用について、早期発見と診断、適切な対処法とフォローに役立つ情報を掲載して参ります。また、がん治療医と副作用の各領域の専門医の円滑なコミュニケーションのためのコンテンツも取り入れていく予定です。

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irAEのマネジメントに関する実践的かつ最新の情報 公開中

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オプジーボ・ヤーボイにおける副作用マネジメントの実際